7月5日，国家药监局公布了《第二批药品安全专项整治典型案例》，其种还包含多个医疗器械违法典型案例，值得所有人警惕。

众所周知，典型案例是指那些对社会影响大、具有较强典型意义的法律纠纷案例。而通过公布违法违规典型案例，不仅指导检察办案、震慑违法犯罪分子，也对社会公众具有警示教育意义。

同时，通过这些案件的查处，也充分体现了监管部门依职责对行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，在更广层面为促进我国医疗器械安全贡献检察力量。

据国家药监局通报，今年年初以来，国家及各地药监局持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，公布了一批违法违规典型案件。

本次公布的8起典型案例中，有4起医疗器械违法违规典型案件，主要涉及：

根据《医疗器械监督管理条例》，有以上违法行为的，最高处30倍罚款。情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

通报如下：

一、深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

2021年11月，广东省药监局接到反映深圳市梦想圆科技有限公司涉嫌违法生产并网络销售“耳聋耳鸣光波仪”的线索，立即组织深圳市市场监督管理局开展调查。

经查，2020年3月至6月期间，当事人从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售，货值金额3887元。当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款规定。

2022年2月23日，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项、第二项规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得3887元、罚款5万元。

【典型意义】

二、河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案

2021年1月5日，四川省德阳市旌阳区市场监督管理局在河南华楠医疗器械商贸有限公司一处未经许可备案的医疗器械贮存场所查获大量第二类、第三类医疗器械。

经查，当事人经营的涉案一次性使用吸引连接管等第二类医疗器械货值金额608022.3元。当事人还未经许可从事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三类医疗器械经营活动，货值金额60196元，违法所得60196元。

当事人擅自设立库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条第二项规定,处罚款25000元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项规定，没收违法所得60196元，处货值金额10倍罚款601960元。

综上，2022年4月2日，旌阳区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。

【典型意义】

三、孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

2021年12月28日，河北省辛集市市场监督管理局对孟某芹位于辛集市束鹿大街驰鹿里4号的一处民宅进行检查，发现当事人涉嫌未经许可从事义齿的生产活动。

经查，涉案货值金额540元，违法所得540元。当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定。2022年1月25日，辛集市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第二项规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得540元、罚款10万元的行政处罚。

【典型意义】

四、夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。

该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。

【典型意义】

今年初，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议就明确指出，今年将聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。

同时，持续开展飞行检查，加大对疫情防控医疗器械抽检力度，持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为...

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出：当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，而监管能力建设以及质量监管也进入了“全面加强期”及“风险高压期”。

会议还指出，2022年将持续加强监管能力建设，完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。这意味着，全国范围内的医疗器械监管行动将越来越专业、严格。

近期，据国家药品监督管理局核查中心信息了解，国家医疗器械检查员再增58人，分布在全国多个省份。不仅仅是国家医疗器械检查员，各省也在加大力度组建医疗器械检查员队伍，例如湖北省2022年同样新聘了89位省医疗器械检查员...

显然，随着我国医疗器械行业的快速发展，相应的市场监管也正在越发严格。

就目前而言，国家对于医疗器械行业的监管早已不仅仅局限于生产经营企业，下游的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受全方位不间断检查。

可以预见，当这些各种专项检查成为常态后，越来越多的企业也将渐渐浮出水面。